Strategy for Pharma & Biomed
Competenze specialistiche per un settore in continua evoluzione
Nel mondo farmaceutico e biomedicale, supportiamo i nostri clienti con team multidisciplinari che garantiscono competenze di ingegneria, validazione, regulatory affairs e digitalizzazione dei processi. Dalla ricerca e sviluppo alla produzione, offriamo soluzioni flessibili e sicure, sempre in linea con le normative internazionali.
Grazie alla nostra esperienza e alla capacità di adattarci a contesti complessi, supportiamo le aziende nel cogliere le sfide della transizione verso un settore più sostenibile, efficiente e competitivo.
Le nostre competenze per il Farmaceutico & Biomedicale
Progettiamo e ottimizziamo impianti e infrastrutture per la produzione farmaceutica e biomedicale, garantendo qualità, efficienza e compliance normativa.
- Feasibility study e master plan di impianti farmaceutici
- Progettazione di clean rooms e ambienti a contaminazione controllata
- HVAC systems design e utilities di processo
- Progettazione impianti di produzione solidi, liquidi e sterili
- Compliance normativa (GMP, FDA, EMA)
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Offriamo competenze nella validazione di processi, sistemi e ambienti GMP, supportando i clienti nel rispetto degli standard FDA ed EMA.
- Process validation e cleaning validation
- Equipment qualification (IQ/OQ/PQ)
- Validazione software e sistemi computerizzati (CSV)
- Definizione e gestione piani di qualità
- Audit interni e supporto ispezioni regolatorie
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I nostri professionisti accompagnano i clienti nella gestione degli aspetti regolatori e nelle attività di compliance, dalle registrazioni alla documentazione tecnica.
- Preparazione dossier registrativi e submission
- Redazione documentazione tecnica e reportistica
- Allineamento a linee guida ICH, FDA, EMA
- Monitoraggio aggiornamenti normativi
- Supporto audit di conformità
Collaboriamo allo sviluppo di nuovi processi e prodotti, con focus su ricerca, scale-up, ottimizzazione e trasferimento tecnologico.
- Lab scale development e proof of concept
- Scale-up processi produttivi
- Tech transfer da R&D a produzione
- Ottimizzazione parametri di processo
- Introduzione di nuove tecnologie e automazione
Supportiamo i clienti nella gestione di progetti complessi lungo tutta la catena del valore, dal concept iniziale al commissioning, con approcci integrati e metodologie agili.
- Feasibility study e definizione ambito progettuale
- Pianificazione e scheduling (MS Project, Primavera, Agile)
- Budgeting e cost control
- Risk management e piani di mitigazione
- Coordinamento team multidisciplinari
- Supporto a commissioning e handover
Trasformiamo sfide Ingegneristiche e IT in soluzioni su misura per la tua impresa
Al tuo fianco dalla
Progettazione alla Consegna
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